El presente Decreto tiene por objeto establecer los requisitos técnicos y las normas higiénico-sanitarias aplicables a los establecimientos donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación corporal ("piercing") u otras técnicas que impliquen penetrar o atravesar la piel y/o mucosas, así como los requisitos de formación y las medidas higiénico-sanitarias que deberá observar el personal que las realice, todo ello con el fin de proteger la salud tanto de los usuarios como de los aplicadores de dichas técnicas.

1. – El presente Decreto será de aplicación a aquellos establecimientos de carácter no sanitario ubicados en la Comunidad Autónoma del País Vasco, en los que se realicen prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación corporal ("piercing") u otras técnicas similares.

2. – Se exceptúa la perforación del lóbulo de la oreja, siempre que se realice por profesionales sanitarios con técnicas estériles e instrumental de un solo uso.

1. – Queda expresamente prohibida la práctica de las técnicas a que se refiere el presente Decreto en mercadillos, puestos ambulantes y similares.

2. – No quedan amparadas por el presente Decreto las prácticas que tengan un carácter lesivo o mutilante del cuerpo humano, y expresamente los procedimientos cicatriciales.

3. – Así mismo, el presente Decreto no ampara los procedimientos que requieran la intervención preceptiva de un profesional sanitario.

A los efectos de este Decreto se entienden por:

1. – Tatuaje: procedimiento de decoración del cuerpo mediante la introducción bajo la piel de pigmentos y colorantes. La piel se perfora con un instrumento punzante.

2. – Micropigmentación o dermopigmentación: introducción bajo la piel, en zonas concretas como labios, cejas o contorno de los ojos de pigmentos y colorantes con una duración temporal de varios meses o años.

3. – Perforación corporal ("piercing"): procedimiento de decoración del cuerpo con anillos, aros u otros ornamentos, que se sujetan al cuerpo atravesando la piel, mucosas u otros tejidos corporales.

4. – Aplicadores: personal que realiza actividades que implican la perforación de la piel, las mucosas u otros tejidos corporales.

5. – Área de trabajo: dependencia del establecimiento donde se realizan prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación corporal ("piercing") u otras similares.

6. – Esterilización: proceso que consiste en la destrucción o eliminación de cualquier tipo de vida microbiana, incluidas las esporas. Todos los materiales que entran en contacto con el sistema vascular y zonas estériles del organismo requieren un proceso de limpieza, seguido de esterilización.

7. – Desinfección: proceso destinado a conseguir la eliminación de microorganismos, con excepción de las esporas. Requiere un proceso de limpieza previo.

1. – Los establecimientos en los que se realicen las prácticas a que se refiere el presente Decreto deberán disponer de una zona en la que se diferenciarán, al menos, las siguientes áreas:

   1. Área de recepción: donde se atiende a los clientes y se les da información.

   2. Área de trabajo: debe estar completamente separada del resto de las áreas, disponer de dimensiones adecuadas para la disposición del equipamiento y garantizar la intimidad y privacidad del usuario. Debe tener las siguientes características:

      • Tanto la superficie de trabajo como las paredes, el suelo y el mobiliario deben ser de materiales no porosos, lisos, impermeables y resistentes a la acción de agentes químicos, para facilitar la limpieza y desinfección.

      • Los elementos metálicos de las instalaciones deben ser de materiales resistentes a la oxidación.

      • Debe disponer de buena iluminación y ventilación.

      • El mobiliario debe estar dispuesto de modo que el acceso del personal aplicador a los utensilios que precise sea fácil y conlleve los mínimos desplazamientos posibles.

      • Debe disponer de un lavamanos de accionamiento no manual, equipado con agua corriente, dispensador de jabón y secamanos eléctrico o toallas de un solo uso.

   3. Área para las actividades de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento del material desinfectado y estéril. Este espacio:

      • Debe estar suficientemente aislado del área de trabajo, sin acceso al público.

      • Las zonas sucias y limpias deben estar bien diferenciadas de manera que se evite la contaminación cruzada.

      • Debe disponer de un lavabo de accionamiento no manual, equipado con agua corriente, dispensador de jabón y secamanos eléctrico o toallas de un solo uso.

      • Se dispondrá de un autoclave, según lo establecido en el anexo I, para la esterilización del material limpiado y empaquetado previamente.

      • El almacenaje de los productos, materiales e instrumentos de trabajo se debe realizar en un lugar, limpio y seco, de acuerdo con los requerimientos de luz, temperatura e higiene de los mismos.

   4. Aseo con lavamanos equipado con agua corriente, dispensador de jabón y secamanos eléctrico o toallas de un solo uso.

2. – Los establecimientos donde se realicen las prácticas a que se refiere el presente Decreto deben disponer de un botiquín con los materiales señalados en el anexo II, para garantizar la asistencia de primeros auxilios a los usuarios en caso de accidente menor, así como de los números de teléfono de los servicios de urgencia.

1. – Todos los utensilios y materiales que se utilicen en las prácticas a que se refiere el presente Decreto y que penetren o atraviesen la piel, las mucosas u otros tejidos, como agujas, cuchillas, jeringuillas y similares, deberán ser estériles y de un solo uso, debiendo estar envasados y sellados para garantizar su esterilidad, y serán desprecintados en presencia del usuario. Además deberán cumplir, en lo que sea de aplicación, lo dispuesto en la normativa vigente en materia de productos sanitarios, así como cuanta otra legislación les sea aplicable.

2. – No se pueden utilizar los denominados "lápices cortasangre".

3. – El personal aplicador siempre utilizará guantes estériles. Asimismo, utilizará otros métodos de protección (mascarilla, ropa específica de trabajo, etc.) dependiendo del riesgo que implique la práctica a realizar.

4. – En los procedimientos de "piercing", los materiales utilizados como adornos deberán ser de una calidad que evite el riesgo de reacciones alérgicas, habrán de ser biocompatibles y de materiales reconocidos como aptos para implantes subcutáneos por la normativa vigente. Además deberán permanecer estériles y envasados individualmente hasta su utilización.

5. – Las tintas y pigmentos utilizados deberán cumplir lo dispuesto en la normativa vigente en materia de productos cosméticos y disponer del correspondiente registro sanitario. Las tintas se adquirirán en presentaciones para aplicación única y se desechará la tinta sobrante después de cada sesión. Los hisopos para aplicar las cremas y geles también serán de un solo uso.

6. – El instrumental empleado deberá estar diseñado de manera que se impida la entrada de fluidos en el interior de los mismos, con superficies que permitan la esterilización o la desinfección.

1. – El área de trabajo y el área destinada a las actividades de limpieza, desinfección, esterilización y almacenamiento deberán limpiarse con agua y elementos detergentes siempre que sea necesario y, como mínimo, todos los días al finalizar el horario de apertura al público. Periódicamente, se utilizarán en las operaciones de limpieza elementos desinfectantes.

2. – La camilla utilizada se cubrirá con un material que evite el contacto directo con el cuerpo del usuario, que se cambiará tras cada práctica.

3. – Queda prohibido:

   1. la entrada y/o permanencia de animales en el establecimiento.

   2. fumar y comer en el área de trabajo.

   3. la entrada al área de trabajo de personas ajenas a la actividad.

4. – Los aplicadores:

   1. deberán lavarse las manos con agua y jabón, antes y después de cada práctica, así como cada vez que se reanude la práctica en el caso de que se produzcan interrupciones.

   2. deberán utilizar guantes siempre que se manipule sangre, líquidos orgánicos, mucosas o piel no intacta.

   3. deberán utilizar ropa de trabajo específica para desarrollar el trabajo y proceder a su limpieza siempre que fuere necesario y siempre que se manche de fluidos corporales.

5. – El instrumental que no requiera esterilización deberá ser, limpiado y desinfectado según lo establecido en el anexo I.

6. – Para garantizar la máxima efectividad de los métodos de esterilización y desinfección es imprescindible una limpieza previa (manual o automática), siempre teniendo en cuenta las condiciones de uso recomendadas por el fabricante.

7. – En caso de que el instrumental caiga al suelo o ante cualquier otra circunstancia que suponga una pérdida de las condiciones previas de esterilización o desinfección deberá esterilizarse o desinfectarse, según proceda, antes de usarlo nuevamente.

8. – Antes de cualquier perforación se procederá a la desinfección de la piel.

1. – Los centros deberán disponer de un lugar de almacenamiento para los contenedores de residuos cortantes y punzantes adecuado, que impida el acceso de los usuarios al mismo.

2. – El periodo máximo de almacenamiento final de los residuos será de tres meses.

3. – Los residuos cortantes y punzantes se depositarán en envases de un solo uso, rígidos, imperforables e impermeables.

4. – Los recipientes se rotularán con un anagrama que indique "bio-riesgo" y contarán con el pictograma internacional de los residuos biocontaminados, dibujado en negro sobre fondo amarillo-naranja. Se etiquetarán con el código del Catálogo Europeo de Residuos (código C.E.R.), el código de identificación del residuo y demás datos contenidos en los artículos 13 y 14 del Real Decreto 833/1988.

5. – Su gestión se realizará mediante su entrega a un gestor de residuos peligrosos cortantes y punzantes biocontaminados, autorizado para recogida de residuos.

6. – Serán obligaciones de los titulares de estos centros, además:

   1. Estar en posesión del documento de aceptación de residuos.

   2. Cumplimentar los documentos de control y seguimiento con carácter previo a su entrega a gestor autorizado.

   3. Inscripción en el registro de pequeño productor existente en el Órgano Ambiental de la Administración General de la Comunidad Autónoma del País Vasco.

Los titulares de los establecimientos donde se realizan tatuajes, micropigmentaciones y "piercing" son los responsables del cumplimiento de este Decreto y restante normativa de aplicación.

Los aplicadores adoptarán las siguientes medidas:

1. – Vacunación contra la hepatitis B y tétanos.

2. – Cuando presenten lesiones de la piel deberán cubrirse las mismas con material impermeable. Si ello no fuera posible, se abstendrán de realizar esta actividad hasta su curación.

3. – No podrán comer, fumar o beber durante el tiempo de la realización de las prácticas.

4. – Durante su trabajo, deberán llevar colocada siempre y en lugar visible al público la tarjeta identificativa que acredite su identidad como aplicador de la técnica correspondiente.

1. – Los aplicadores deben disponer de un nivel de conocimientos suficientes para realizar una prevención de los riesgos para la salud asociados a la realización de las actividades reguladas en el presente Decreto. A tales efectos, se reconoce la adquisición de tal nivel de conocimientos a los aplicadores que estén en posesión de alguna de las titulaciones o cualificaciones profesionales siguientes:

   1. Licenciatura en Medicina y Cirugía.

   2. Licenciatura en Farmacia.

   3. Diplomatura en Enfermería.

   4. Técnico superior en Estética.

   5. Cualificación Profesional de Maquillaje Integral.

2. – Mediante Orden de Consejero de Sanidad podrá ampliarse la relación anterior a otros títulos o cualificaciones profesionales que acrediten la adquisición de conocimientos en las materias que contiene el anexo III del presente Decreto.

3. – Los aplicadores que no dispongan de las titulaciones o cualificaciones profesionales requeridas deberán acreditar la superación de un curso de formación con un mínimo de 40 horas de duración, cuyo programa debe ajustarse a los contenidos reflejados en el anexo III de este Decreto.

   La acreditación del curso implicará la superación de una evaluación final, tanto teórica como práctica.

Los cursos serán impartidos directamente por entidades u organizaciones profesionales o centros educativos con los que el Departamento de Sanidad suscriba un convenio de colaboración.

La Dirección de Salud Pública controlará y supervisará la organización y el desarrollo de las actividades formativas, en los términos que se establezcan en el convenio de colaboración que se suscriba.

El personal aplicador, previamente al otorgamiento del consentimiento, deberá entregar al usuario un documento informativo con, al menos, los siguientes datos:

1. Características de las prácticas que se aplican en el establecimiento concreto.

2. Medidas higiénicas que se adoptarán.

3. Carácter permanente e indeleble de las aplicaciones que tengan ese carácter.

4. Contraindicaciones de cada una de las prácticas que se realizan.

5. Complicaciones más frecuentes.

6. Cuidados necesarios tras la aplicación para cada práctica que se desarrolle.

7. Indicación al usuario de la obligación de otorgar consentimiento previo a la realización de la práctica, bien por sí o por representante legal en caso de minoría de edad o discapacidad.

1. – El personal aplicador, previamente a la realización de las prácticas previstas en el presente Decreto, deberá entregar al usuario un documento informativo para su firma y consentimiento, que contendrá, al menos, los siguientes datos:

   1. Datos del establecimiento.

   2. Datos del aplicador que va a efectuar el servicio.

   3. Características de la práctica a realizar y materiales usados.

   4. Medidas de prevención de infecciones que se adoptarán.

   5. Carácter permanente e indeleble de las aplicaciones que tengan este carácter.

   6. Contraindicaciones.

   7. Complicaciones más frecuentes.

   8. Cuidados necesarios tras la aplicación.

   9. Datos personales del usuario.

   10. Fecha y firma del usuario o en su caso, de su representante legal.

2. – En el caso de menores de edad y discapacitados este documento deberá ser firmado en presencia del aplicador y deberá ir acompañado de una fotocopia de un documento identificativo del representante legal.

3. – El personal aplicador deberá negarse a realizar la práctica si considera que el usuario no está en condiciones físicas o psíquicas de tomar una decisión adecuada o de llevar a cabo las tareas de limpieza y cuidado posteriores, o si considera inadecuado cualquier otro aspecto que resulte relevante para la salud del usuario o del propio aplicador.

1. – Los establecimientos que realicen prácticas de tatuaje, micropigmentación, y perforación corporal ("piercing") deberán tener expuesta al público, en lugar bien visible en el interior del establecimiento:

   1. La licencia municipal que le autorice para realizar dichas actividades.

   2. La relación de aplicadores que trabajan en el establecimiento, identificadas por nombre y apellidos, DNI, y con manifestación expresa de tener titulación media o superior que habilite para la práctica de tales actividades o, en su defecto, haber superado el curso de formación.

2. – En el establecimiento existirán hojas de reclamaciones a disposición de los usuarios.

El establecimiento llevará un fichero actualizado de los clientes, donde se archivará el documento de consentimiento debidamente firmado. Dicho fichero deberá ser conservado en soporte papel, como mínimo, durante un año y de modo permanente en el formato que le sea más operativo al establecimiento.

La apertura de establecimientos en los que se realicen prácticas de tatuaje, micropigmentación, "piercing" o similares está sometida a la obtención de la correspondiente licencia municipal.

1. – Los titulares de establecimientos en los que se realicen prácticas de tatuaje, micropigmentación, "piercing" o similares presentarán ante la autoridad municipal, para su integración en el procedimiento de emisión o modificación de la licencia municipal, la siguiente documentación:

   1. Declaración firmada por el responsable de la actividad en la que conste una descripción detallada de las prácticas que se llevarán a cabo, de las instalaciones, equipamiento y material, de los procedimientos de esterilización, desinfección y limpieza y la relación del personal aplicador.

   2. Documentos de acreditación de la formación.

   3. Modelos de los documentos de información y consentimiento.

   4. Indicación del destino de los residuos peligrosos generados (cortantes y punzantes).

2. – La autoridad municipal podrá solicitar los datos adicionales que sean relevantes para verificar el cumplimiento de las normas establecidas en este Decreto.

1. – Por la autoridad sanitaria competente se emitirá informe sanitario acerca del cumplimiento por el establecimiento de los requisitos higiénico-sanitarios que se prevén en el presente Decreto. A tal efecto, y previamente al otorgamiento de la correspondiente licencia municipal, el Ayuntamiento recabará la emisión del informe sanitario, remitiendo copia del expediente.

2. – El informe sanitario tendrá carácter vinculante si fuera desfavorable.

Sin perjuicio de las competencias asignadas al Departamento de Sanidad, y de conformidad con lo dispuesto en la Ley 14/1986, General de Sanidad y en la Ley 8/1997, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, corresponde a cada Ayuntamiento la vigilancia y control de estos establecimientos, comprobando el cumplimiento de lo dispuesto en este Decreto y otras normas de aplicación.

1. – Las infracciones a las prescripciones del presente Decreto tendrán carácter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, y se sancionarán de acuerdo con lo dispuesto en el Título VI de la Ley 8/1997, de Ordenación Sanitaria de Euskadi.

2. – A tales efectos, y en desarrollo y complemento de lo previsto en el artículo 36 de la Ley 8/1997, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, las infracciones se tipifican y sancionan de la siguiente manera:

   1. Infracciones leves:

   1. La simple irregularidad en el cumplimiento de lo que prevé el presente Decreto sin trascendencia para la salud pública.

   2. El incumplimiento de las normas que establece el presente Decreto en materia de mantenimiento y control de instalaciones, equipamiento e instrumental, cuando la alteración o riesgo sanitario sea de escasa incidencia.

   3. El ejercicio de la actividad sin cumplimentar los trámites que para la apertura se prevén en el presente Decreto.

   4. Las irregularidades en el cumplimiento de lo que prevé este Decreto que no merecen la calificación de faltas graves o muy graves.

   5. El incumplimiento de las normas de higiene y gestión de residuos.

   6. La realización de las prácticas reguladas en el presente Decreto sin haber obtenido el consentimiento previo informado.

   1. Infracciones graves:

   1. El incumplimiento de los requerimientos específicos y de las medidas cautelares o definitivas que formulen las autoridades competentes por lo que respecta a las instalaciones, los requisitos del equipamiento y el instrumental y a las medidas de higiene y protección personal, siempre que se produzca por primera vez y no concurra daño grave para la salud de las personas.

   2. La falta de control y observación de las debidas precauciones en el uso de las instalaciones y del equipamiento y el instrumental necesario para la realización de las prácticas que regula el presente Decreto, de carácter deliberado o debido a imprudencia grave o que ocasione un riesgo o alteración sanitaria grave.

   3. Infracciones muy graves:

   1. El incumplimiento de los requerimientos específicos y de las medidas cautelares o definitivas que formulen las autoridades competentes por lo que respecta a las instalaciones, los requisitos del equipamiento y el instrumental y a las medidas de higiene y protección personal, cuando se produzca de modo reiterado o cuando concurra daño grave para la salud de las personas.

   2. La realización de tatuajes, micropigmentación y perforación cutánea ("piercing") por personal que no disponga de la formación que se regula en el Capítulo IV.

   3. La falta consciente y deliberada de control y observación de las debidas precauciones en el uso de las instalaciones y del equipamiento y el instrumental necesario así como en el cumplimiento de las normas de higiene para la realización de las prácticas que regula el presente Decreto, siempre que ocasionen alteración o riesgo sanitario grave.

De conformidad con lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, los Ayuntamientos de la Comunidad Autónoma que hayan comunicado al Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco la correspondiente ordenanza municipal, podrán ejercer la potestad sancionadora en relación con lo previsto en el presente Decreto, hasta el límite legalmente establecido.