Departamento de Salud

Autorización Sanitaria de los Laboratorios Clínicos

Descripción


Todos los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, que vayan a instalarse en la Comunidad Autónoma del País Vasco, han de obtener la autorización sanitaria previa de instalación y una posterior de funcionamiento.

Para obtener la autorización de instalación, previa a la de funcionamiento, debe presentarse la correspondiente solicitud junto a la documentación que permita identificar a la persona física o jurídica titular de esa autorización; una memoria descriptiva del laboratorio en la que se especifique su ubicación, características, instalaciones, organización interna y oferta asistencial y actividades; plano de conjunto y detalle del local, con especificación de accesos, distribución de espacios y superficies; los documentos que requiera su norma reguladora y el justificante del pago de la tasa correspondiente.

Esta autorización caduca al año de su notificación, si no se ha solicitado el funcionamiento de este tipo de centro si su creación no implica la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente y a los dos años de su notificación, si no se han iniciado o se han paralizado las obras en el resto de los casos.

Posteriormente y antes del inicio de su actividad el laboratorio debe obtener una autorización de funcionamiento que tendrá una vigencia de cinco años, que deberá renovarse transcurrido ese periodo.

Si durante la vigencia de la autorización de funcionamiento se desea realizar alguna modificación sustancial como una modificación de la estructura o distribución del inmueble, un cambio de la oferta asistencial o un cambio de la persona titular se deberá obtener. con carácter previo, la autorización de modificación correspondiente. También tendrá la consideración de modificación sustancial la apertura de un nuevo centro de obtención de muestras. Posteriormente y tras realizar la modificación sustancial autorizada y antes del inicio de las actividades correspondientes se obtendrá la autorización de funcionamiento.

La obtención de la autorización de funcionamiento motiva la inscripción en el Registro de Centros Servicios y Establecimientos Sanitarios (REGCESS). La inscripción inicial en este Registro se acordará de oficio en la resolución de autorización de funcionamiento del centro.

A quién va dirigido


Tanto a personas físicas como jurídicas que quieran poner en marcha un laboratorio clínico de titularidad pública o privada, ubicado en la Comunidad Autónoma de Euskadi. Tiene la consideración de Laboratorio Clínico, los centros en los que se realicen análisis bioquímicos, hematológicos, inmunológicos, microbiológicos o cualquier otro, en especímenes procedentes del cuerpo humano, con una finalidad clínica, emitiendo los correspondientes informes.

Normativa aplicable


Normativa estatal REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre por el que se establecen las bases generales, sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Normativa autonómica DECRETO 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios Normativa autonómica ORDEN de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos Normativa autonómica ORDEN de 9 de febrero de 2001, del Consejero de Sanidad, de modificación de la Orden por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos Normativa autonómica RESOLUCIÓN de 1 de octubre de 2002, del Director de Planificación y Ordenación Sanitaria, por la que se establecen las directrices para la elaboración del manual de obtención, preparación, conservación y condiciones de transporte de los especímenes o muestras y del sistema de registro individualizado de la cadena de custodia en aplicación de la orden por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los Laboratorios clínicos. Decreto 76/2003, de 25 de marzo Normativa autonómica DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica. Normativa autonómica DECRETO 78/2016, de 17 de mayo, sobre medidas de seguridad de pacientes que reciban asistencia sanitaria en los centros y servicios sanitarios ubicados en Euskadi.

Organismos


Organismo que gestiona

  • Salud / Delegaciones Territoriales del Departamento de Salud > Delegación Territorial de Alava
  • Salud / Delegaciones Territoriales del Departamento de Salud > Delegación Territorial de Bizkaia
  • Salud / Delegaciones Territoriales del Departamento de Salud > Delegación Territorial de Gipuzkoa
  • Salud / Viceconsejería de Salud > Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias

Información de contacto


Datos de contacto

Delegación Territorial de Salud de Álava

  • C/ Olagibel, 3801004 Vitoria-Gasteiz

  • Teléfono: 945 017180 / 945 017144

  • E-mail: ordenazioaaraba@euskadi.eus

Delegación Territorial de Salud de Bizkaia

  • C/ Alameda Rekalde, 39 A, 48008 Bilbao
  • Teléfono: 944 031558
  • E-mail: ordenazioabizkaia@euskadi.eus

Delegación Territorial de Salud de Gipuzkoa

  • Avda.Navarra 420013 Donostia- San Sebastián 
  • Teléfono: 943 022740
  • E-mail: ordenazioagipuzkoa@euskadi.eus

Código(s)

  • Autorización de instalación: 0103101
  • Autorización de funcionamiento: 0103102
  • Autorización de instalación y funcionamiento: 0103102
  • Renovación de la autorización de funcionamiento: 0103102
  • Autorización de modificación sustancial: 0103105
  • Autorización conjunta de modificación sustancial y funcionamiento: 0103102
  • Comunicación de modificación no sustancial: 0103106
  • Comunicación de cierre: 0103108

Autorización de instalación


La autorización de instalación es el tramite a realizar antes de empezar con la construcción o adecuación de un laboratorio.

Según el Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios todos los centros, han de obtener las autorizaciones sanitarias de instalación y de funcionamiento. Pueden solicitarse conjuntamente cuando su creación no implique la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente.

En esta fase se paga la tasa , se presenta el proyecto y es evaluado por parte del servicio en relación a los aspectos de adecuación a los estándares sanitarios.

La autorización de instalación caduca:

  • a) Al año de su notificación, si no se ha solicitado el funcionamiento del laboratorio cuya creación no implica la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente.
  • b) A los dos años de su notificación, si no se han iniciado o se han paralizado las obras en el resto de los casos.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de funcionamiento


La Autorización de funcionamiento de un Laboratorio Clínico de nueva creación que cuente con su autorización de instalación ha de obtenerse antes del inicio de su actividad y debe solicitarse:

  • a) Antes de un año de la notificación de la autorización de instalación, si esta no implica la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existente o
  • b) Antes del transcurso de dos años de la notificación de la autorización de instalación, si no se han iniciado o se han paralizado las obras en el resto de los casos.

Asimismo, debe obtenerse tras las modificaciones sustanciales del Laboratorio y antes del inicio de las actividades correspondientes.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de instalación y funcionamiento


Pueden solicitarse conjuntamente la autorización de instalación y la de funcionamiento de un Laboratorio Clínico cuya creación no implique la realización de una obra nueva o la modificación de la estructura o distribución de un inmueble ya existe.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Renovación de la autorización de funcionamiento


La autorización de funcionamiento tiene validez por cinco años y, tres meses antes del final de la vigencia de la misma, la persona titular de la autorización debe solicitar su renovación.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Autorización de modificación sustancial


Se consideran modificaciones sustanciales de los laboratorios clínicos la modificación de la estructura física del local, así como la apertura de nuevos centros de obtención de muestras, los cambios de persona titular del centro y los cambios de su cartera de servicios, siempre que supongan la realización de pruebas incluidas en otras áreas analíticas diferentes de las autorizadas y los cambios de persona titular.

Pueden solicitarse conjuntamente las autorizaciones correspondientes a los distintos tipos de modificaciones sustanciales de un laboratorio clínico que se encuentre en funcionamiento, siempre que tales modificaciones sustanciales se lleven a cabo de manera simultánea. En tal caso, se debe adjuntar la documentación correspondiente a todas ellas.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

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Otros trámites


Autorización conjunta de modificación sustancial y funcionamiento


Pueden solicitarse conjuntamente la autorización de cambio de la oferta asistencial o de cambio de titular de un Laboratorio y la autorización de funcionamiento correspondiente a dichos cambios. En tal caso, se debe adjuntar la documentación correspondiente a ambas solicitudes.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Comunicación de modificación no sustancial


Las modificaciones no sustanciales de un Laboratorio Clínico deben comunicarse en el plazo máximo de un mes desde que se hayan producido y tienen esa consideración:

  • a) El cambio del director técnico o jefe del laboratorio. (Responsable de la actividad asistencial)
  • b) El cambio del personal sanitario o de su régimen de dedicación
  • c) El cese temporal, total o parcial, de su actividad

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites


Comunicación de cierre


Cuando se pretenda efectuar el cierre de un laboratorio o de un centro de obtención de muestras, su titular deberá comunicarlo al Director de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitarias, o a la Delegación territorial del Departamento de Salud que corresponda con una antelación mínima de tres meses, acompañando a su escrito la relación de medidas a adoptar para que la atención sanitaria de sus pacientes o usuarios quede garantizada.

REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos técnicos para poder realizar la solicitud de manera telemática:

  1. Debe tener instalado el software IDAZKI DESKTOP junto con el resto de software de Izenpe (http://www.izenpe.eus/informacion/puesta-en-marcha-de-los-certificados-izenpe/s15-content/es/ ).
  2. Debe tener deshabilitado el bloqueo de las ventanas emergentes en su navegador para www.euskadi.eus (si no sabe cómo puede consultar estas instrucciones).
  3. Asegúrese de disponer de un medio de identificación electrónica admitido y en vigor.

 

INSTRUCCIONES

  1. Prepare la documentación requerida en formato digital.
  2. Acceda a la aplicación de tramitación electrónica a través del botón.
    Le requerirá identificarse a través de un medio de identificación electrónico admitido.

Resolución y recursos


Otros trámites