Reacciones adversas graves e inesperadas asociadas a medicamentos en investigación.

La Unidad de Farmacovigilancia es el punto de contacto del País Vasco para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas e Informes de Seguridad.

El promotor es el responsable de notificar todas las sospechas de RAGI (reacciones adversas que sean a la vez graves e inesperadas) asociadas al medicamento en investigación que hayan ocurrido en pacientes de nuestra Comunidad Autónoma incluidos en ensayos clínicos que se estén realizando en centros sanitarios del País Vasco.

Los informes anuales de seguridad, así como el informe final del ensayo, se enviarán a la Unidad de Farmacovigilancia y al comité de ética de la investigación con medicamentos que sea comité de referencia.

Tras la publicación del Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y según el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en