Ensayos clínicos
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Euskadi (CEIm-E) está acreditado como Comité Ético de Evaluación de Investigación con Medicamentos.
Evalúa los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, y está adherido al Memorando de colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Normativa y Requisitos
Por favor, diríjase a:
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de ética de la Investigación con medicamentos
Modelos
- CTIS GUIDANCE FOR SPONSORS – SPAIN, June 2023 (PDF, 3 MB)
- Diagrama de flujo para empezar (PDF, 175 KB)
- Ayuda para el promotor ofrecida por la EMA
- ¿Qué CEIm de la Comunidad Autónoma del País Vasco debe evaluar mi estudio? (pdf, 400 KB)
- Aclaraciones/recomendaciones más frecuentemente trasladadas (PDF, 205 KB)
Cuando el promotor del ensayo es académico o un investigador independiente, se recomienda consultar el módulo 19 de la formación modular ofrecida por la EMA:
Fecha de última modificación:
